食品FAD注册程序哪些食品企业需要申请FDA注册食品FAD注册涉及的产品范围预包装食品标签FDA合规性审核了解FDA,打进美国农产品市场FDA产品入关申请流程食品FCE-SID注册FDA食品注册常见疑问与回答FDA对标签上营养素内容规定FDA对食品标签净含量的规定罐头类食品的FDA注册食品接触类FDA检测化妆品FDA化妆品FDA公司、配方注册收费化妆品FDA产品和成分信息示列化妆品FDA注册解释什么是化妆品,化妆品定义同时也是药品的化妆品化妆美容品FDA注册与检测对美出口化妆品须知化妆品FDA注册配方分类医疗类FDA注册介绍医疗器械510(k)介绍医疗FDA注册产品列表需要和不需要需510(K)情形 FDA 镜片类产品落球测试医疗类FDA年费付款指栏FDA医疗器材的分类向FDA申请时需注意的一些问题邓白氏编码,DUNS编码激光类FDA等级分类FDA激光安全标准激光、镭射产品FDA提供资料辐射、激光产品FDA注册流程辐射、激光产品FDA年报美国FDA检测顺势疗法的药物 FDA注册处方药 FDA NDC注册活性的制药成分(API)FDA注册OTC - 非处方药 FDA注册蓝牙BQB会员登录会员注册MSDS安全说明书质检报告REACH检测美国加州65USB认证REACH检测企业标准备案COA报告防火测试ISO体系USB检测儿童产品CPC美国EPA注册SGS代理德国LFGB检测美国加州65关于我们WEEESRRCIES配光曲线COA报告尼日利亚SONCAP科威特TIR阿尔及利亚COCFDA案列联系我们FDA样板公司账户FDA申请表
400-8788-298
0755-23245357

电子放射产品美国FDA  

 

美国FDA规定,任何包含有电路并且发射出任何种类射线的产品都属于电子放射产品。例如诊断用X射线系统、激光手术器械,微波炉及手机等。而X射线、微波、 无线电波(调频RF)、激光、可见光、声波、超声以及紫外线等都属于由电子放射产品放射出的射线,含有这些射线的产品均需向美国FDA递交年度注册。


美国食品药品监督管理局下属的器械与辐射健康中心(CDRH)负责监管在美国市场使用的电子放射产品,其目标是避免公众暴露在危险或者不必要的辐射中。法规21 CFR Subpart J, parts 1000–1050包含了FDA针对电子放射产品的射线安全性的规定。所有的电子放射产品的生产商都必须符合该法规中的规定。如果所生产的电子放射产品是用于医学用途(医疗器械)或用于照射或是检测食品,则该产品的生产商除了满足上述的法规之外,还需要满足相应的法规,如放射性医疗器械产品要进行医疗器械注册和列名等(参看医疗器械FDA认证)。

如果您的产品属于电子放射产品,首次进入美国并且进行商业分销前,必须向CDRH提交产品报告、补充报告或者是缩略报告,以获得跟踪编号(ACCESSION NUMBER)。



我们的服务:

完成电子放射产品报告,并向FDA递交,协助您获得跟踪编号( ACCESSION NUMBER )帮助企业在短时间内尽快完成,必要时指导如何规避不愿意负担的成本提供注册时需要的美国代理人


重要提示:

电子放射产品及生产企业在向FDA注册后,将收到由FDA发出的确认信,确认信表明产品和企业的相关报告已经收到,确认信中包含跟踪编号( ACCESSION NUMBER ),此时可以该产品即可在美国市场清关和销售。生产电子放射产品的企业应在每年7月1日至8月30日之间向FDA递交放射产品年度报告,以避免清关受到阻碍。 FDA报告递交过程中需要签署FDA代表指派协议,欧华检测可提供相应的美国代理人服务


关于欧华

l  国内激光产品FDA注册咨询服务领头羊;

l  合作的国内激光雕刻/切割/打标机/激光笔 等生产及外贸企业达到一百多家;

l   速度快! 服务好!  专业!  专注!  专心!



如果您觉得我们的服务对您将来有利用之处,可保联系我司在线客服:

 

 您完成FDA注册后,您将收到来自FDA的注册确认信,我方也将为通过注册确认的客户出具FDA证书。(下页为FDA注册信样本)

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- DOCUMENT RECEIVED, FILED, & ACKNOWLEDGED - - - - - - - - - -

This automated notification from the CeSub Submission Process contains general information about the aforementioned submission:

Accession Number:  1820833-000

Date Loaded:  Sep 17, 2018

Document Date:  Sep 15, 2018

Establishment Name:  DONGGUAN HELLEN ELECTRONIC TECHNOLOGY CO.,LTD

Purpose:  This submission is a(n) Product Report. These Surveying, Leveling, Alignment Laser Products include designated model(s) HL-2165-01, HL-2165-02, HL-2165-03, HL-2165, HL-2165P.

Submitter: Tony Mo

Email:  tonymo1@cct-prc.com

Reporting Official:  Tony Mo

Email:  tonymo1@cct-prc.com

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Please note that your firm is required to submit an Annual Report to CDRH every year by September 1.

If you meet all other applicable FDA requirements, you may market the product(s) reported. Please be aware that additional electronic product radiation control or medical device regulations may apply to your product, such as:


21 CFR 1002.11, requiring report supplements under certain circumstances following the same reporting forms as used for product reports on your products

21 CFR 1002.13, requiring annual reports to be submitted each year by September 1 using the appropriate reporting form for annual reports

21 CFR 1010 - 1050, requiring certification to FDA radiation safety performance standards

21 CFR 807, requiring manufacturer registration and device listing, and

21 CFR 807, 812 and 814, requiring medical device clearance or approval


For further information see:

Radiological Health web site - http://www.fda.gov/Radiation-EmittingProducts/default.htm
FDA Electronic Submissions Gateway website -
http://www.fda.gov/ForIndustry/ElectronicSubmissionsGateway/default.htm

If you have any questions, please contact the Director of the Division of Radiological Health, or the branch chief of your respective product area, as listed on the CDRH Management Directory, under the Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health, Division of Radiological Health.
http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHOffices/ucm127854.htm

Please include a primary (and optional secondary) contact email address in all submissions (and/or cover letters) to facilitate electronic correspondence.

Sincerely yours,

Division of Radiological Health

Office of In Vitro Diagnostics and Radiological Health

Center for Devices and Radiological Health









联系电话:0755-33157675  公司传真:0755-33609691  联系邮箱:fda@fda-test.com
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