食品FDA注册流程介绍需要FDA注册的食品企业食品类FDA注册产品范围预包装食品标签FDA合规性FDA产品入关申请流程食品FCE-SID注册FDA食品注册常见疑问与回答FDA对标签上营养素内容规定FDA对食品标签净含量的规定罐头类食品的FDA注册食品接触类FDA检测化妆品FDA化妆品FDA公司、配方注册收费化妆品FDA产品和成分信息示列化妆品FDA注册解释什么是化妆品,化妆品定义同时也是药品的化妆品化妆美容品FDA注册与检测对美出口化妆品须知化妆品FDA注册配方分类医疗类FDA注册介绍医疗器械510(k)介绍医疗FDA注册产品列表需要和不需要需510(K)情形 FDA 镜片类产品落球测试医疗类FDA年费付款指栏FDA医疗器材的分类FDA申请的注意事项邓白氏编码,DUNS编码激光类FDA等级分类FDA激光安全标准激光、镭射产品FDA提供资料辐射、激光产品FDA注册流程辐射、激光产品FDA年报美国FDA检测顺势疗法的药物 FDA注册处方药 FDA NDC注册活性的制药成分(API)FDA注册OTC - 非处方药 FDA注册蓝牙BQB会员登录会员注册MSDS安全说明书美国EPA注册COA报告化妆品CPNP质检报告企业标准备案美国加州65REACH检测USB认证REACH检测儿童产品CPCMETI备案德国LFGB检测美国加州65关于我们WEEESRRCIES配光曲线尼日利亚SONCAPCPNP注册阿尔及利亚COCFDA案列联系我们FDA样板公司账户FDA申请表
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一、下面情况下无需 510(K):

1. 如果器械厂家向另一个企业卖没有完工的器械,要求进一步加工,其中包括用于其它企业组装器械的零件的情况下,不需要递交510(K)。 然而,如果生产的零件是要直接卖给终端用户作为替代零件,就需要510(K)。

2. 如果生产的器械不上市或不进行商业分发,就不需要 510(K)评估或检验器械。这包括临床评估。如果生产的器械用于进行临床试验,则可能受到研究用器械赦免(IDE)法规的管理。

3. 如果分销其他公司国内生产的器械,代理商不需要递交510(K)。代理商可以把“Distributed by ABC Firm”的标签贴在器械上,卖给终端用户而不用递交510(K)。

4. 大多数情况下,如果器械现有的标签或条件没有显著改变,那么再包装者或再标注者就不要求递交510(K)。

5. 如果器械是在1976年5月28日之前合法上市的,就不用递交510(K)文件,除非进行了改进或使用目的上有变化。这些器械被称为“grandfathered”。

6. 如果是外国制造器械的进口商,在下列情况下不需要递交510(K):

1)510(K)已经由外国厂家递交,并得到上市批准;

2)510(K) 已经由进口商代表外国厂商递交了,并得到上市批准。如果一个进口商代表外国厂商递交了510(K),那么所有从相同的国外厂商(510(K)持有人)进口相同器械的其他进口商就不要求递交此器械的510(K)文件。

某些Ⅰ类或Ⅱ类器械在第一次上市时可以不递交510(K)。Ⅰ类和Ⅱ类赦免器械的规范可以在医疗器械赦免中找到。



二、在下列情况下需要递交510(K):

1)第一次进行商业分配(上市)。在1976年5月28日之后(FD&C Act进行医疗器械修正的有效日期),任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(K)申请。如果器械在1976年5月28日之前不是由你的公司上市的,要求递交510(K)。

2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。510(K)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化,特别要求递交上市前通知书。使用目的在器械的标注或广告的声明中指出。然而,如果使用意图没有全部发生变化,大多数的变化都需要递交510(K)。

3) 已上市器械发生改变或改进,如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。申请人负责决定改进是否能够严重影响器械的安全性或有效性。无论得出怎样的结论,都要做纪录,此记录能够在器械主记录中反应出来,在医疗器械质量管理规范的要求下,改变控制记录。如果被询问到,申请者就能够证明评估了这个改动。对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动,或者上市器械的指南为全新的,或与原来不同的情况下,要求递交新的,完整的510(K)文件。


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