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什么是510(K)

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

  1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;

  2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);

  3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

  4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

  5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

  6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;

  7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;

  8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;

  9) 实质相等性比较(SE);

  10) 510(K)摘要或声明;

  11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

  12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;

  13) 生物相容性;

  14) 色素添加剂(如适用);

  15) 软件验证(如适用);

  16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。


2.实质相等性比较(SE)

  实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。选择合适的产品进行比较是510(K)申请的关键步骤。在进行比较时应从如下方面进行考虑:

  企业必须提供充足的资料证明,所申请上市的器械和被比较的器械是实质相等的(SE),否则510(K)申请不会通过。


3.510(K)审查程序

  FDA在收到企业递交的510(K)资料后,首先检查资料是否齐全,如资料齐全,则受理并给企业发出确认性,同时给出申请受理编号(K YYXXXX),此号码也将作为正式批准后的号码;如不齐全,则要求企业在规定时间内补充齐全,否则作企业放弃处理。FDA在受理申请后即进入内部工作程序,其中可能还会要求企业补充一些资料。在510(K)申请通过审阅后,FDA并不立即发出批准函件,而是根据产品风险等级、市场先前是否对企业有不良反映等确定是否对企业进行现场GMP考核,考核通过后再发给企业正式批准函件(Clearance);如无须现场考核GMP,则510(K)申请通过后立即发给正式批准函件。


谁必须递交510(K)

食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会和21 CFR 807的510(k)规章中并没有特别指出谁必须申请510(k)——任何人都可以申请。但是,他们指定了哪种行为,例如把器械引入美国市场,要求510(k)申请。

基于指定的行为,必须向FDA递交510(k)的如下所示:


1) 把器械引入美国市场的国内厂家;

如果成品器械厂家根据他们自己的规范装配器械,并在美国上市,那么必须递交510(k)。然而,器械组件厂家并不要求递交510(k),除非这些组件销售给终用户作为替换零件。合同厂家,这些公司根据其他的规范按照合同装配器械,不要求递交510(k)。


2) 把器械引入美国市场的规范制订者;

FDA审查规范制订者与审查厂家几乎一样。规范制订者是制订成品器械规范的人,但是器械按照合同由其他的公司来生产。因此,规范的制订者,而不是合同厂家需要递交510(k)。


3) 改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者;

如果再包装者或再标注者严重改变了标注或影响了器械的其他条件,可能会要求递交上市前通知书。此时,你必须确定是否通过修改指南,删除或增加了警告,禁忌征候等等而显著改变了标注,还有包装操作是否能够改变器械的条件。然而,大多数的再包装者或再标注者并不要求递交510(k)。


4) 把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。




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