食品FDA注册流程介绍需要FDA注册的食品企业食品类FDA注册产品范围预包装食品标签FDA合规性FDA产品入关申请流程食品FCE-SID注册FDA食品注册常见疑问与回答FDA对标签上营养素内容规定FDA对食品标签净含量的规定罐头类食品的FDA注册食品接触类FDA检测化妆品FDA化妆品FDA公司、配方注册收费化妆品FDA产品和成分信息示列化妆品FDA注册解释什么是化妆品,化妆品定义同时也是药品的化妆品化妆美容品FDA注册与检测对美出口化妆品须知化妆品FDA注册配方分类医疗类FDA注册介绍医疗器械510(k)介绍医疗FDA注册产品列表需要和不需要需510(K)情形 FDA 镜片类产品落球测试医疗类FDA年费付款指栏FDA医疗器材的分类FDA申请的注意事项邓白氏编码,DUNS编码激光类FDA等级分类FDA激光安全标准激光、镭射产品FDA提供资料辐射、激光产品FDA注册流程辐射、激光产品FDA年报美国FDA检测顺势疗法的药物 FDA注册处方药 FDA NDC注册活性的制药成分(API)FDA注册OTC - 非处方药 FDA注册蓝牙BQB会员登录会员注册MSDS安全说明书美国EPA注册COA报告化妆品CPNP质检报告企业标准备案美国加州65REACH检测USB认证REACH检测儿童产品CPCMETI备案德国LFGB检测美国加州65关于我们WEEESRRCIES配光曲线尼日利亚SONCAPCPNP注册阿尔及利亚COCFDA案列联系我们FDA样板公司账户FDA申请表
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FDA申请的注意事项  

1、在申请前必须明确产品是否被FDA认作医疗器械、产品类别、管理要求,明确申请工作内容;

2、对申请上市的产品查阅有否美国强制标准,产品是否符合该标准(一般要求检测机构的正式检验报告);   

3、在准备510(K)申请文件前,需考虑是否真正需要递交、何时递交以及递交哪一种性质的510(K)申请:常规510(K)、特殊510(K)、简化510(K);     

4、对申请过程中FDA所提出的问题应及时给予书面的、及时的回答;  

5、向FDA递交的所有资料纸张大小应采用Letter Size(21.5cm × 29.7cm);  

6、所有递交FDA的资料企业需留有备份,因为FDA在收到申请资料后即电子扫描登录,同时销毁申请资料,并不归还企业。     

7、对少部分产品,FDA将对企业进行现场GMP考核,企业需参照美国GMP管理要求,并在FDA现场审核时配 备合适的、对GMP和企业有一定了解的翻译人员;  

8、告知FDA的正式联系人需对FDA法规和工作程序有一定的了解,并能与FDA直接交流,以方便及时反馈,企业可明确自己或委托咨询机构负责与FDA的日常沟通。

联系电话:0755-23245357  公司传真:0755-33609691  联系邮箱:fda@fda-test.com
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