什么是FDA?FDA注册怎么办理, FDA注册介绍14572
发表时间:2017-09-07 16:21 一.FDA认证(实际是指注册或检测)简介 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA,FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构,FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家,只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 二.FDA分类 我们常说的FDA,通常包含以下种类: 1. 食品工厂类FDA注册 2. 辐射激光类FDA注册 3. 医疗器械类FDA注册 4. 化妆品日用品FDA注册 5. OTC、药品类FDA注册 6. 食品级材料FDA检测 二.FDA证书 FDA本身没有证书, 国内的一些代理机构, 会出具一份结案信, 一份注册证明书。 方便客户更直观的了解FDA信息
四. FDA认证常见问题 问题一:FDA证书是哪个机构发放的? 答:FDA注册是没有证书的,产品通过在FDA进行注册,将取得注册号码,FDA会给申请人一份回函(有FDA行政长官的签字),但不存在FDA证书一说。 问题二:FDA需要指定的认证实验室检测吗? 答:FDA是一个执法机构,而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室,那么他至少是在误导消费者,因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室,也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构,不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。 FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可,合格的颁发合格证书,但不会向公众“指定”,或推荐特定的一家或几家。 问题三:FDA注册是否一定需要一位美国代理人? 答:是的,中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民(公司/社团)作为其代理人,该名代理人负责进行位于美国的过程服务,是联系FDA与申请人的媒介。 五.为什么企业一定要重视出口美国的FDA “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。 “自动扣留’,措施可基于以下原因: 1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。 六.FDA的几种模式区分 FDA通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估 FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求,要求企业做的自我宣告担保流程,实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测,而是企业自己担保。 FDA检测:FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测,医疗产品的生物兼容测试,临床安全测试等。 FDA评估:以化妆品为例,主要是评估外包装和成分说明。 七。 FDA注意事项 1. FDA 没有认证这个词,只是大家把FDA注册和检测叫做FDA认证 2.FDA 标志为官方使用, 除了FDA 不得使用和宣传FDA标志 八、其他、更多FDA疑问 请直接 联系莫工:13570818192 (24小时接听) QQ: 2885603349
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